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蓬食药监发〔2010〕14号
四川省遂宁市蓬溪食品药品监督管理局
2010年度药品医疗器械监管工作方案
为加强我县药品、医疗器械生产、经营、使用单位的日常监督管理，进一步提高药品、医疗器械日常监管的针对性和有效性，确保我县药品、医疗器械生产、经营、使用的安全、有效，根据市局统一安排和我局今年总体工作安排，结合贯彻落实2010年目标责任制，特制定2010年度药品、医疗器械生产、经营、使用单位监管工作方案。
一、药品生产企业监管
（一）工作重点
1、认真开展辖区内药品生产企业日常监管，监督检查面100%，检查频率6次/年。
2、配合省市局做好已认证的中药饮片生产企业GMP的监督检查。
（二）药品生产监管责任划分
1、药品器械监督股：（1）负责药品生产企业日常监督管理，药品器械监督股承担日常工作，日常监督检查内容按《药品生产企业日常监督管理制度》规范执行；（2）每两个月对药品生产企业进行现场巡查一次，做好现场检查记录及相关工作。现场检查发现需要整改的，及时发出整改通知，提出整改内容及整改期限。（3）根据市局要求，按照GMP认证现场检查条款，每年对辖区药品生产企业开展一次GMP全面检查；（4）负责向上级有关部门汇报日常监管中发现的重大问题和严重缺陷；（5）负责落实上级局安排的生产企业监督管理的其它有关工作。
（二）食品药品稽查大队：（1）负责承办药品生产企业GMP违法违规案件；（2）负责受理、承办涉及药品生产企业的举报案件和上级移交案件；（3）负责承办药品生产企业其他涉药违法违规案件。
二、医疗机构制剂监管工作计划
（一）工作重点
1、认真开展医疗机构制剂配制的日常监管工作，监督检查面100%，检查频率6次/年。
2、配合省、市局做好医疗机构制剂的监督检查。
（二）责任划分
由药械股牵头负责，具体承办医疗机构制剂监管日常工作；稽查队负责医疗机构制剂违法案件查处，协助药械股开展专项检查及日常监督执法工作。
三、医疗器械监管工作计划
（一）重点监管品种
国家重点监管医疗器械品种(我省现有生产品种)
1、一次性使用无菌医疗器械
2、外科植入物关节假体、纳米生物材料人工骨、脊柱内固定器材、可吸收螺钉、种植牙
3、血浆分离杯、血浆管路、空心纤维透析器
4、医用缝合针、医用缝合线
5、医用防护服、医用防护口罩
省重点监管医疗器械品种
1、体外诊断试剂
2、定制式义齿
3、卫生材料
（二）检查重点
经营环节
1、经营第三类医疗器械的企业；
2、上年度被省市（州）局约谈警示的经营企业；
3、经营省重点监控产品的企业。
使用环节
1、县级以上医疗机构；
2、2009年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
（三）检查频次
加强辖区内医疗器械经营使用单位日常监督检查，监督检查面100%，县级医院检查4次/年，乡镇中心卫生院及私立医院检查2次/年，其它医疗机构检查1次/年。
（四）具体工作要求
1、建立健全本辖区医疗器械经营3类医疗器械产品的经营企业日常监管档案。
2、按时完成医疗器械经营企业日常监管工作，并于5月25日、11月25日前，同时以书面和电子邮件两种方式按时上报经营企业日常监督情况表（见附件1）。
（五）责任划分
由药械股牵头负责，具体承办医疗器械监管日常工作；稽查队负责医疗器械违法案件查处，协助药械股开展专项检查及日常监督执法工作。
四、特殊药品监管工作计划
（一）工作重点
1、加强特殊药品管理工作，建立完善特殊药品监控信息网络，网络覆盖面100%（对特药涉药机构）。
2、对二类精神药品、毒麻药品经营单位每月检查1次，对麻黄碱复方制剂药品批发企业每季度检查1次。
3、做好监督执法检查记录及记录归档。
（二）责任划分
由药械股牵头负责，具体承办特殊药品监管日常工作；稽查队负责特殊药品违法案件查处，协助药械股开展专项检查及日常监督执法工作。
五、药品经营企业监管计划
（一）工作重点
1、药品GSP认证后日常检查工作，检查面100%。
2、完成市局安排的GSP认证后全市交叉检查工作。
3、配合市局开展药品零售企业和零售连锁门店到期换证及认证工作。
4、推进药品分类管理工作，药品分类管理覆盖面县城区达100%，乡镇达到75%以上。
5、加强药品经营企业日常监督管理工作。对县城区和乡镇涉药、涉械单位监督覆盖面达到100%，监督频率不低于2次/年；对村级涉药、涉械单位监督覆盖面达到85%，监督频率不少于1次/年。
6、继续巩固和深化药品专项整治成果，完成省、市局安排部署的6类非药品产品冒充药品、使用非法原料投产和非法添加、体外诊断试剂、利用互联网宣传和销售假药和各种临时性的专项整治工作,做到有安排、有记录、有总结，并按时按质上报相关资料。
7、做好案件查处工作，群众举报投诉处理率100%，违法违规案件查处率100%，上级交办案件和其他部门移送案件查处率100%，结案率90%。
8、加强对辖区内发布的药品、医疗器械广告的日常监管，每月按时报送广告监测情况1次；对辖区内违法违规广告100%及时移送同级工商行政管理部门查处。
（二）责任划分
药械股牵头负责北片区（318线以北，含赤城镇、新会镇，下同）药品经营企业监管日常工作，负责药品分类管理、GSP认证后日常检查等工作；稽查队牵头负责南片区（318线以南，含大石镇片区，下同）药品企业监管日常工作，负责药品医疗器械日常监督覆盖面、专项整治、广告监管、案件查处等工作。
六、药品不良反应监测
（一）工作重点
1、进一步加强药品医疗器械不良反应/事件报告监测工作领导，加大工作力度，纳入年度目标考核范围和信用体系建设范围，并按照市局要求分解下达目标任务。
2、进一步建立药品医疗器械不良反应监测网络，将药品生产企业、乡镇中心卫生院以上医疗机构、药品批发企业均纳入药品不良反应监测网络，网络覆盖在面100%。
3、全年完成药品不良反应监测报告不低于200例，医疗器械不良事件5例。
4、妥善处置好药械不良事件。
（二）责任划分
药械股牵头负责药品医疗器械不良反应/事件报告（ADR）监测日常工作及药械不良事件处置工作，负责北片区及城区ADR监测工作；稽查队协助药械股做好ADR监测工作，负责南片区ADR监测日常工作，协助药械股妥善处置药械不良事件。
二Ｏ一Ｏ年四月十九日
主题词：食品药品 医疗器械 监管△ 工作方案
送：遂宁食品药监局，县委办，县人大办，县政府办，县政协办，县
卫生局，县劳动和社会保障局，县合管局，各乡镇卫办，存档。
蓬溪食品药监局办公室 2010年4月19日 印
（共印25份） |
