四川省遂宁市蓬溪食品药品监督管理局文件
蓬食药监发〔2010〕2号
四川省遂宁市蓬溪食品药品监督管理局
关于加强2010年度全县医疗机构药品
医疗器械质量安全监督管理的通知
全县各医疗机构：
为确保公众用药用械安全，保障人体健康和生命安全，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及相关法规，结合我县实际，现就进一步加强我县医疗机构购用药品、医疗器械管理有关事项通知如下。
一、加强药品、医疗器械购进管理。各级医疗机构采购药品、医疗器械必须从符合法定资质要求的生产、经营企业购进，同时应向供货单位索取并保存加盖供货单位公章原件的有关复印件，建立规范的供货方档案备查。各级医疗机构购进药品、医疗器械，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，必须有真实、完整的药品、医疗器械购进记录；不符合规定要求的，不得购进和使用。基本药物的采购按照国家、省、市、县的有关规定执行。购进进口药品应符合《药品进口管理办法》的规定。为确保各级医疗机构药品、医疗器械采购供应渠道合法，各乡（镇）卫生院、中心卫生院、妇幼保健院、私立医院、县级医院须在2010年3月31日前将本单位采购药品、医疗器械的供应单位（包括基本药物采购中标单位）基本情况按附表内容报送我局（详见附件1、2）。要求报送纸质表格、电子表格各一份，其中纸质表格加盖单位公章，新增加的供应单位一律按本要求在签订合同30日内报送我局备查。凡未报或漏报的，将列为重点监管对象。报送地点：映月街食品药监局药品器械股；联系电话：0825-5426619；联系人：邓洁；电子邮箱：px-ypqxg@163.com。
二、加强药品、医疗器械储存管理。鼓励各级医疗机构参与规范药房创建活动。各级医疗机构必须制定和执行药品保管制度，药品、医疗器械的储存应当符合相应法律、法规及规章规定。应设置与其规模相适应的药品、医疗器械库（柜），实行分区、分类存放。药品、医疗器械库（柜）储存条件应与储存的药品、医疗器械体积和储存要求相适应，配备相应的地垫、货架，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。要加强药品、医疗器械储存养护管理，定期清理过期、变质品种，作好记录，并按规定要求处理。
三、加强药品、医疗器械使用管理。各级医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。各级医疗机构不得直接向个人或其它组织销售药品，不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。医疗机构使用疫苗应当符合《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关规定。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。医疗机构不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；不得使用过期、已淘汰无菌器械；不得使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告我局，不得擅自处理。
四、加强特殊药品管理。医疗机构购用麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品以及易制毒药品，必须严格执行相应的法律、法规、规章规定。必须建有特殊药品采购、双人验收、保管、出入库、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；特殊药品管理应设立独立专库存放，专库应是安装有防盗门窗和报警设施，有专人、专帐、专册，做到帐物相符。采购麻醉药品、精神药品禁止现金交易。
五、加强自制制剂管理。未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，不得自制制剂。未经省级部门备案的，不得与其他医疗机构调配使用医疗机构制剂。
六、建立完善医疗器械数据库。建立在用大中型医疗仪器、设备台帐并建立仪器、设备档案，指定专人负责管理。档案内容包括：品名、购进（来源）单位、生产单位、注册证号、规格型号、产品编号、购进时间、已使用时间、有效期限、在用状态、医疗机构名称。县级医疗机构每半年将在库药品品种档案以电子邮件方式报县食品药监局，电子邮箱：px-ypqxg@163.com 。
七、加强不良反应监测报告。要落实分管领导和专（兼）职工作人员，专门负责不良反应/事件监测报告工作。建立并实施药品不良反应、医疗器械不良事件监测、收集、评价和报告的内部工作制度。发生不良反应（事件）时，应填写《药品不良反应报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告》，发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内报告我局以及所在地卫生行政管理部门和所在地药品不良反应监测中心。
附件1、《蓬溪县医疗机构药品供货单位基本情况一览表》
附件2、《蓬溪县医疗机构医疗器械供货单位基本情况一览表》
二Ｏ一Ｏ年三月四日
